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1) 医療機器申請および販売ライセンス等に係る費用の改訂について
2) 医療機器変更通知に関するガイダンスの改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器申請および販売ライセンス等に係る費用の改訂について
(2019/4/1 Updated)

医療機器申請および販売ライセンス等に係る費用の改訂に伴い、以下の3件のガイダンスが改訂されました。

・GN-02-R4.2 Guidance on Licensing for Manufacturers, Importers and Wholesalers of Medical Devices
・GN-15-R7.3 Guidance on Medical Device Product Registration
・GN-21-R4.5 Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview/Guidances_for_Medical_Device_Registration.html

2) 医療機器変更通知に関するガイダンスの改訂について
(2019/4/2 Updated)

以下の変更通知に関するガイダンスが改訂されました。

・GN-21-R4.5 Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

主な改訂内容は以下の通りです。

・他のガイダンスとの用語の統一
・ソフトウェア変更時の文書化要求
・材質変更時の文書化要求
・モデル追加時の文書化要求

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Overview_Framework_Policies/Guidances_for_Medical_Device_Registration/GN-21-R4.5%20Guidance%20on%20Change%20Notification%20for%20Registered%20MD(19Apr-pub).pdf

また、改訂の概要は以下のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Updates_and_Safety_reporting/Regulatory_Updates/Industry%20Briefing%20CN%20Update%20-%20presentation%20(28%20March%202019).pdf