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1) 製品登録および市場安全性是正処置等の各種ガイダンスの改訂について

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1) 製品登録および市場安全性是正処置等の各種ガイダンスの改訂について
(2019/1/7 Updated)

下記の各ガイダンスにおいて変更が加えられ、製品登録時におけるIBR評価ルートの一部条件や市場安全性是正処置関連用語の定義およびクラスA医療機器リストに追記が行われました。

・GN-10-R3.5 Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action (Updated on January 2019)
市場安全性是正処置に関するガイダンス

・GN-15-R7.2 Guidance on Medical Device Product Registration (Updated on 7 January 2019)
医療機器登録に関するガイダンス

・GN-22-R7.1 Guidance for Dealers on Class A Medical Devices (Updated on 7 January 2019)
クラスA医療機器販売業者のためのガイダンス

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview/Guidances_for_Medical_Device_Registration.html