■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録申請書の作成に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録申請書の作成に関するガイダンスの更新について
(2018/11/22 Updated)

SMFにて現在進行中の医療機器登録申請書の作成に関するガイダンスの更新について、以下の資料が公表されました。

・Preparation of Medical Device Registration Dossier – Updates to guidance documents
医療機器登録に関するガイダンス(GN-16、GN-17およびGN-18)はより読みやすく簡潔な内容へ変更されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Updates_and_Safety_reporting/Regulatory_Updates/Preparation%20of%20Medical%20Device%20Registration%20Dossier%20-%20Updates%20to%20guidance%20documents.pdf

・GN-16 Guidance on Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices – Key Updates
GN-16はIMDRFによる基本要件に関するガイダンスを考慮し更新されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Updates_and_Safety_reporting/Regulatory_Updates/GN%2016%20Guidance%20on%20Essential%20Principles%20of%20Safety%20and%20Performance%20of%20Medical%20Devices%20-%20Key%20Updates.pdf

また、以下の各ガイダンスにて意見募集が2018年12月24日まで実施されています。

・GN-17 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT (for consult)
・GN-18 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for In-Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT (for consult)
・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS (for consult)
・E-Submission Guide for In Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS (for consult)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Regulatory_Updates.html

※SMF：シンガポール製造業者連盟(Singapore Manufacturing Federation)