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1) 市場安全性是正措置(FSCA)に関するガイダンスの改訂について

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1) 市場安全性是正措置(FSCA)に関するガイダンスの改訂について
(2020/1/6 Updated)

以下のガイダンスに対して、新しくリリースされたオンライン報告システム(OSCAR)を介した市場安全性是正措置報告に係る変更等が加えられました。

・GN-10-R3.6 Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action (Updated on January 2020)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

※OSCAR：Online Safety, Compliance Application and Registration System