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1) 医療機器の変更通知に関するガイダンスの改訂について
2) ラベリングに関するガイダンスの改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の変更通知に関するガイダンスの改訂について
(2020/2/17 Updated)

以下の変更通知に関するガイダンスが改訂されました。

・GN-21-R4.5 Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

主な改訂内容は以下の通りです。

・複数まとめた変更通知について
・滅菌施設とそのプロセスおよび/または品質管理システムの変更時に必要な手続きを判断するためのフローチャート追加
・体外診断用医療機器の設計または仕様の変更時に必要な手続きを判断するためのフローチャート追加
・体外診断用医療機器のソフトウェアの変更時に必要な手続きを判断するためのフローチャート追加
・ラベリング変更時の要求事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-7-guidance-on-change-notification-for-registered-md(feb-pub).pdf

2) ラベリングに関するガイダンスの改訂について
(2020/3/1 Updated)

以下のラベリングに関するガイダンスが改訂されました。

・GN-23-R1.1 Guidance on Labelling for Medical Devices(20Mar-pub)

主な改定内容は以下の通りです。

・装置の耐用年数が指定されている場合の製造日表示に関する注意事項の追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-23-r1-1-guidance-on-labelling-for-medical-devices(20mar-pub).pdf