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1) UDIシステムの導入について
2) CSDTを使用した医療機器の登録申請に関するガイダンスの改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) UDIシステムの導入について
(2020/10/19 Updated)

HSAは、UDIシステムの導入を発表しました。

本発表には、主に以下に関する内容が規定されています。

・製造業者が米国およびEUの医療機器に使用しているUDIの導入
・UDI情報のデータベース(Singapore Medical Device Register)への登録および公開
・2022年から冠状動脈ステント、整形外科的関節置換術用インプラントおよび眼内レンズに対するUDIの適用
・2024年からクラスD、2026年からクラスC、2028年からクラスB医療機器へのUDIの適用

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/announcements/regulatory-updates/udi-implementation-for-singapore_19oct20.pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)

2) CSDTを使用した医療機器の登録申請に関するガイダンスの改訂について
(2020/10/20 updated)

弊社メールマガジン第70号にてご案内しておりましたCSDTを使用した医療機器の登録申請に関する複数のガイダンスが改訂されました。

本改訂により、CSDTで要求される重要な安全性および性能関連情報に、生育不能なヒト由来細胞や組織の派生物が含まれている医療機器は、その情報を提供するよう追加されました。

各ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。

・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS Revision 1.1
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r1-1-(20-oct–pub).pdf

・TR-01: Contents of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/tr-01-r1-1-contents-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-r1-1-(20-oct—pub).pdf

※CSDT：ASEAN共通申請書類テンプレート(Common Submission Dossier Template)