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1) 医療機器変更通知に関するガイダンスの改訂について

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1) 医療機器変更通知に関するガイダンスの改訂について
(2021/3/22 updated)

以下の変更通知に関するガイダンスが改訂されました。

・GN-21-R4.8 Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

主な改訂内容は、クラスB医療機器のラベリングにて有害事象の削除および/または改訂の際はHASによる承認が必要になりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-8-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(22-mar-pub).pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)