■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 自動販売機で販売する医療機器の品目および販売要件について
2) 「人工知能/機械学習技術を使用したコンピューター支援検出（CADe）医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドライン」について
3) 医療機器製造許可登録の免除について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 自動販売機で販売する医療機器の品目および販売要件について
(2021/6/30 Updated)

医療機器管理法第18条の規定に基づき、自動販売機で販売する医療機器の品目および販売要件が公表されました。

本文書では、自動販売機で販売可能な医療機器の品目や、自動販売機の設置に関する要件が規定されています。
自動販売機での販売対象製品は以下の5種類です。

・サニタリーセット（コンドーム）
・医療用マスク
・温熱用パック/冷却パック
・衛生タンポン
・月経計量カップ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=37161

2) 「人工知能/機械学習技術を使用したコンピューター支援検出（CADe）医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドライン」について
(2021/7/8 Updated)

「人工知能/機械学習技術を使用したコンピューター支援検出（CADe）医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインでは、人工知能/機械学習(AI/ML)を活用したCADe医療機器ソフトウェアの検査および登録において、申請書類の審査要件が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=37207

3) 医療機器製造許可の取得免除について
(2021/7/16 Updated)

弊社メールマガジン第82号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第22条第2項の規定に基づき、製造許可の取得が免除される医療機器品目一覧が公表されました。

2021年7月16日より、対象となるクラスI医療機器125品目については、医療機器製造許可の取得が免除されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27186