■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティ評価・分析レポートのテンプレートについて
2) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第4条改正について
3) 「特定の医療機器が満たすべき仕様、検査方法および性能に関する規定」の草案について
4) 「医療機器ソフトウェア上市後のアプリケーション変更管理ガイドライン」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティ評価・分析レポートのテンプレートについて
(2021/12/6 Updated)

弊社メールマガジン第83号でご案内しておりました、医療機器製造業者向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインに基づいて、医療機器のサイバーセキュリティ評価・分析レポートのテンプレートが公表されました。

台湾で流通する医療機器の製造業者は、製品の特性や実際の運用プロセスに応じてサイバーセキュリティ評価・分析レポートを作成し、適切にセキュリティ評価を行う必要があります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=39315

2) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第4条改正について
(2021/12/9 Updated)

弊社メールマガジン第87号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第3条第2項の規定に基づき、「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第4条改正が公表されました。

本改正では、製品の使用の範囲を明確にすることにより、現状に合わせた製品の識別を行うことを目的としており、10品目の医療機器について使用目的や一般的名称が修正されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27508

3) 「特定の医療機器が満たすべき仕様、検査方法および性能に関する規定」の草案について
(2021/12/24 Updated)

医療機器管理法第30条第2項の規定に基づき、「特定の医療機器が満たすべき仕様、検査方法および性能に関する規定」の草案が公表されました。

本案は、歩行補助器具、補聴器、医療用ガウンの3品目について、適用すべき規格や検査方法等を規定するものです。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27521

4) 「医療機器ソフトウェア上市後のアプリケーション変更管理ガイドライン」について
(2021/12/30 Updated)

「医療機器ソフトウェア上市後のアプリケーション変更管理ガイドライン」が発表されました。

本ガイドラインは、医療機器ソフトウェアの安全性、性能、品質の確保を目的として立案されたものであり、上市後の製品の申請内容変更に関する事例等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=39567