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1) 「医療機器のリアルワールドデータおよびリアルワールドエビデンスに基づく承認審査等に関するガイダンス」について

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1) 「医療機器のリアルワールドデータおよびリアルワールドエビデンスに基づく承認審査等に関するガイダンス」について
(2022/4/22 Updated)

「医療機器のリアルワールドデータおよびリアルワールドエビデンスに基づく承認審査等に関するガイダンス」が公表されました。

本ガイダンスは、医療機器の臨床試験や臨床業績評価、市販後調査等におけるリアルワールドデータ(RWD)およびリアルワールドエビデンス(RWE)の参照について、各種データの適用性や事例を解説するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=40365

※RWD：リアルワールドデータ(Real World Data)
※RWE：リアルワールドエビデンス(Real World Evidence)