■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「ウェアラブル医療機器の市販前レビューに関する質問集」および「医療機器ソフトウェアの市販後の変更申請に関するFAQ」について
2) 「台湾と日本の医療機器の製品登録に関するよくある質問」について
3) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「ウェアラブル医療機器の市販前レビューに関する質問集」および「医療機器ソフトウェアの市販後の変更申請に関するFAQ」について
(2022/6/10 Updated)

「ウェアラブル医療機器の市販前レビューに関する質問集」および「医療機器ソフトウェアの市販後の変更申請に関するFAQ」が公表されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=40834

2) 「台湾と日本の医療機器の製品登録に関するよくある質問」について

「台湾と日本の医療機器の製品登録に関するよくある質問」が公表されました。

本質問集では、台湾から日本、および日本から台湾に上市される医療機器の製品登録における一般的な質問がまとめられています。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=41003

3) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案について
(2022/6/27 Updated)

医療機器管理法第52条第2項の規定に基づき、輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の家庭用抗原検査試薬の輸入に関して、検査の実施期日等が示されています。

本件に関する意見募集は、発表日から7日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28035