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1) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正について
2) ポータブル酸素発生器等の非臨床試験基準について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正について
(2022/7/8 Updated)

弊社メールマガジン第96号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第52条第2項の規定に基づき、輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の家庭用抗原検査試薬の輸入に関して、検査の実施期日等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28114

2) ポータブル酸素発生器等の非臨床試験基準について
(2022/7/20 Updated)

以下3品目の非臨床試験基準が新たに発表されました。

・ポータブル酸素発生器
・バイオ滅菌プロセスインジケーター
・集束超音波刺激装置

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28123