■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 呼吸器ウイルス多標識核酸検査試薬の技術基準等2件の技術基準について
2) 「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」の草案について
3) 「中国語版電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の草案について
4) 「医療機器の重篤な有害事象届出書に関する記入要領」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 呼吸器ウイルス多標識核酸検査試薬の技術基準等2件の技術基準について
(2022/12/2 Updated)

以下、2件の技術基準が公表されました。

1. 呼吸器ウイルス多標識核酸検査試薬の技術基準
2. 甲状腺刺激ホルモンおよび甲状腺機能検査薬の技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=42126


2) 「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」の草案について
(2022/12/5)

「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」の草案が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床試験における計画、設計、実施、分析、結果の解釈等の各段階に適用されるものであり、性差の観点から考慮すべき点等が示されています。

同時に体外診断用医療機器の性能試験にも適用されます。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28386


3) 「中国語版電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の草案について
(2022/12/8)

「医療機器管理法」第 33 条第 1 項第 10 号および第2項に基づき、「中国語版電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の草案が公表されました。

本規定は、2011年年3月8日に告示された「中国語版電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージへの記載事項」を置き換えるものであり、中国語版マニュアルを電子的に置き換える際の情報追加要件等が規定されています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

・「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の草案についてhttps://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396

・「医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する規定」の廃止についてhttps://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28397


4) 「医療機器の重篤な有害事象届出書に関する記入要領」について
(2022/12/13)

「医療機器の重篤な有害事象届出書に関する記入要領」が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器製品において重篤な有害事象が発生した際の報告を、製造業者が円滑に行うためのものであり、当局への報告時に記入すべき情報要件が規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28410