■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス核酸検査試薬の技術基準等2件の技術基準について
2) 「医療機器登録および変更申請時の検査対象となる品目」について


■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス核酸検査試薬の技術基準等2件の技術基準について
(2023/1/12 Updated)

以下、2件の技術基準が公表されました。

1. 新型コロナウイルス核酸検査試薬の技術基準
2. 新型コロナウイルス抗原検査試薬の技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=42378

2) 「医療機器登録および変更申請時の検査対象となる品目」について
(2023/1/18 Updated)

「医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則」第 6 条第 1 項および第 13 条の第 1 項に基づき、「医療機器登録および変更申請時の検査対象となる品目」が公表されました。
同時に、2021年4月30日付で公表された第1101603571号告示は廃止されます。

本文書において、対象となる医療機器品目は下記5つが示されています。

1. 肝炎体外診断用医療機器
2. HIV 体外診断用医療機器
3. HTLV体外診断用医療機器
4. ABO式血液型検査試薬
5. 新型コロナウイルス抗原検査試薬

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=42412