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1) 眼内レンズ等の非臨床試験基準について
2) 「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」について


■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 眼内レンズ等の非臨床試験基準について
(2023/2/4 Updated)

以下3品目の非臨床試験基準が新たに発表されました。

・眼内レンズ
・ソフトおよびハード酸素透過性コンタクトレンズの保存用品
・皮膚表面接着用の組織接着剤および創傷閉鎖機器

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28508

2) 「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」について
(2023/2/13 Updated)

弊社メールマガジン第101号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器管理法」第33条第1項第10号に基づき、「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」が制定されました。

本規定は、2021年6月1日より施行されていた「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」を置き換えるものであり、UDI表示が不要な医療機器の要件や、医療機器UDIデータベースへの登録およびUDIの適用時期について規定されています。

以下の日程以降に製造または輸入された医療機器に適用されます。

・クラスIIIの埋め込み機器：2021年6月1日
・クラスIIIの非埋め込み医療機器：2022年6月1日
・クラスII医療機器：2023年6月1日

詳細は、下記のURL より確認することができます。

・「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」について
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28551

・2021年4月6日発行の「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の廃止についてhttp://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28557