■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」について
2) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正案について
3) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」に基づくクラスI医療機器の取扱いについて
4) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知について
5) 「特定の医療機器に要求される規格、検査方法および性能」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」について
(2023/3/2 Updated)

弊社メールマガジン第102号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の臨床試験における性差の評価に関するガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床試験における計画、設計、実施、分析、結果の解釈等の各段階に適用されるものであり、性差の観点から考慮すべき点等が示されています。

同時に体外診断用医療機器の性能試験にも適用されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28616

2) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正案について
(2023/3/15 Updated)

弊社メールマガジン第90号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第3条第2項の規定に基づく「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正案が公表されました。

本改正案においては、医療機器の使用の範囲を明確にするために、国際的な管理モデルおよび現状に合わせた医療機器の識別を行うことを目的としており、64品目の医療機器について、一般的名称やクラス分類、および定義等が修正されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28636

3) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」に基づくクラスI医療機器の取扱いについて
(2023/3/24 Updated)

「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」に基づくクラスI医療機器の取扱いに関する通知が公表されました。

2021年5月1日以前に発行されたクラスI医療機器許可および2021年10月1日付けのクラスI医療機器登録については、2023年9月24日より「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」が適用されます。対象となるクラスI医療機器については、ラベル、取扱説明書等において変更事項を反映させる必要があります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=42866

4) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知について
(2023/3/29 Updated)

弊社メールマガジン第93号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第33条第1項および第2項の規定に基づく「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知が公表され、即日制定されました。

本通知の附属書には、電子マニュアルの提供方法や、ラベルやパッケージに記載すべき情報等の追加要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28678

5) 「特定の医療機器に要求される規格、検査方法および性能」の草案について
(2023/3/31 Updated)

医療機器管理法第30条第2項の規定に基づく「特定の医療機器に要求される規格、検査方法および性能」の草案が発表されました。

本案においては、補聴器、医療用衣類、機械式歩行器について適合すべき規格、検査方法および性能が規定されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28683