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1) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の草案について

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1) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の草案について
(2023/7/13 Updated)

弊社メールマガジン第83号でご案内しておりましたとおり、医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の一部および第5条附表1、第6条附表2および附表3が改正されます。

本改正においては、医療機器許可・登録項目の追加や医療機器審査要件の修正、また医療機器変更申請時に確認すべき書類・資料の追加等が行われます。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28934