■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 血液凝固検査用体外診断用試薬の技術基準等2件の技術基準について
2) 「特定の医療機器に要求される規格、検査方法および性能」の改訂について
3) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 血液凝固検査用体外診断用試薬の技術基準等2件の技術基準について
(2023/8/11 Updated)

以下、2件の技術基準が公表されました。

1. 血液凝固検査用体外診断用試薬の技術基準
2. 体外診断用医療機器の方法比較評価に関する技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=44144

2) 「特定の医療機器に要求される規格、検査方法および性能」の改訂について
(2023/8/15 Updated)

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第30条第2項の規定に基づく「特定の医療機器について適合すべき規格、検査方法および性能」の改訂が発表されました。

本改訂においては、補聴器、医療用衣類、機械式歩行器について、適合すべき規格、検査方法および性能が規定されています。

本改訂は、2024年9月1日より適用となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=29017

3) 「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正について
(2023/8/22 Updated)

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第3条第2項の規定に基づく「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」の第7条および第4条附表の改正が公表されました。

本改正においては、医療機器の使用範囲を明確にするために、国際的な管理モデルおよび現状に合わせた医療機器の識別を行うことを目的としており、63品目の医療機器について、一般的名称やクラス分類、および定義等が修正されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=29035