■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器安全監視規則の改正について
2) 「人工知能・機械学習技術を使用したコンピューター支援検出（CADe）およびコンピューター支援診断（CADx）医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドライン」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器安全監視規則の改正について
(2023/9/14 Updated)

医療機器の安全性監視、有害事象の通知、および機器の報告等を規定する、医療機器安全監視規則の改正および名称の変更が公表されました。

2021年5月1日の医療機器管理法の施行に伴い、医療機器安全監視規則が改正され、規則の名称が「医療機器市販後監視規則」に変更されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=29082

2) 「人工知能・機械学習技術を使用したコンピューター支援検出(CADe)およびコンピューター支援診断(CADx)医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドライン」の改正について
(2023/9/14 Updated)

弊社メールマガジン第85号でご案内しました、人工知能・機械学習技術を使用したコンピューター支援検出(CADe)およびコンピューター支援診断(CADx)医療機器ソフトウェアの検査および登録審査に関するガイドラインの改正が公表されました。

本ガイドラインでは、人工知能/機械学習(AI/ML)を活用したCADeおよびCADx医療機器ソフトウェアの検査および登録における申請書類の審査要件が規定されていますが、CADeおよびCADx医療機器ソフトウェアの研究開発の増加に伴い、本改正においては、付録として、肺結節のコンピューター断層撮影および糖尿病性網膜症の眼底イメージング用CADe医療機器の審査要件の例示が追加されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=44425