■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ヒトパピローマウイルス体外診断用医療機器の技術基準等2件の技術基準の改正について
2) 医療機器に該当しない製品のリストについて
3) 台湾食品医薬品局の医療機器に関する相談指導要領について
4) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ヒトパピローマウイルス体外診断用医療機器の技術基準等2件の技術基準の改正について
(2023/11/2 Updated)

以下、2件の技術基準の改正が公表されました。

1. ヒトパピローマウイルス体外診断用医療機器の技術基準
2. インフルエンザウイルス核酸体外診断用医療機器の技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=45635

2) 医療機器に該当しない製品のリストについて
(2023/11/8 Updated)

医療機器に該当しない製品のリストが発表されました。

本リストにおいては、視力表、電解水製造機、動物専用診断・治療機器など、55品目が指定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36834

3) 台湾食品医薬品局の医療機器に関する相談指導要領について
(2023/11/16 Updated)

台湾食品医薬品局は、医療機器に関する相談指導要領を公表しました。

本通知の対象は、以下となります。
1. 国内で未上市または研究開発中のクラスIIおよびクラスIIIの医療機器に関するもので、今後当局に治験実施計画書または登録申請書の提出を予定しているもの
2. 多国間・多施設共同治験計画書の申請に関するもの

上記に該当する医療機器に関する相談指導の基本的な流れや、申請様式などが示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=45688

4) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の改正について
(2023/11/27 Updated)

弊社メールマガジン第109号でご案内しておりましたとおり、医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則の一部および第5条附表1、第6条附表2および附表3が改正されました。

本改正においては、医療機器許可・登録項目の追加や医療機器審査要件の修正、また医療機器変更申請時に確認すべき書類・資料の追加等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30234