■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」の改訂草案について
2) 医療機器管理法に関連する法規・告示一覧の公表について
3) 医療用高周波手術装置等2件の前臨床試験基準の改訂について
4) 人工知能・機械学習技術を用いた医療機器リストの公開について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」の改訂草案について
(2024/1/15 Updated)

医療機器管理法第34条第4項の規定に基づき、「必要医療機器リスト」の改訂草案が公表されました。

本リストには、大動脈弁形成術用バルーンカテーテル、気管内チューブなど33品目が必要医療機器として規定されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30329

2) 医療機器管理法に関連する法規・告示一覧の公表について
(2024/1/17 Updated)

台湾食品医薬品局は、医療機器管理法に関連する全法規および告示を取りまとめた文書を公表しました。

本文書においては、「医療機器管理法」や「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」を含む、医療機器管理法に関連する各法規の全文、および「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」や「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項に関する通知」を含む、医療機器管理法に関連する各告示の全文が、一つの文書として取りまとめられています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。(2024年1月17日付けの項目をご確認ください。)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652&scid=791

3) 医療用高周波手術装置等2件の前臨床試験基準の改訂について
(2024/1/18 Updated)

以下、2件の医療機器前臨床試験基準の改訂が公表されました。

1. 医療用高周波手術装置の前臨床試験基準
2. 骨インプラントおよびアバットメントの前臨床試験基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=46010

4) 人工知能・機械学習技術を用いた医療機器のリストの公開について
(2024/1/22 Updated)

台湾食品医薬品局は、2020年から2023年の間に承認された、人工知能・機械学習技術を用いた医療機器(AI/ML医療機器)のリストを公表しました。

本リストには、2020年から2023年の間に承認を取得したAI/ML医療機器について、許可証番号、製品名、許可証所有者の名称が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=42528