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1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」について
(2024/5/17 Updated)

医療機器管理法第34条第4項の規定に基づいた、「必要医療機器リスト」が公表されました。

本リストには、大動脈弁形成術用バルーンカテーテルや気管内チューブなど、33品目が必要医療機器として規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30571

2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」の草案について
(2024/5/24 Updated)

「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」の草案が公表されました。

人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアにおいて、これらの製品の技術的特性に適応して一定の手順に従って承認範囲内で製品承認仕様を変更できるようにするために、本草案においては、人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画の作成手順や申請プロセス、また事前変更管理計画のフォローアップおよび管理などについての規定が記載されています。

本件に関する意見募集は、21日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=46714