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1) 「輸入医療機器等の外国製造業者に対する立入検査における優先検査原則」について

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1) 「輸入医療機器等の外国製造業者に対する立入検査における優先検査原則」について
(2024/6/17 Updated)

「輸入医療機器等の外国製造業者に対する立入検査における優先検査原則」が公表され、即日施行されました。

本原則においては、国外の医療機器製造施設の立入検査において、リスクの高い医療機器や複雑な医療機器、使用者層が多く影響レベルが大きい医療機器や市販後監視結果が不十分な医療機器などに焦点を当てたリスク管理原則が導入されます。
なお、本原則の対象となる高リスク医療機器には、心臓弁置換物、人工血管、人工角膜、埋め込み型心臓ペースメーカーパルス発生器などが含まれます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30601