■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 台湾および日本の医療機器製品登録プロセスに関する質疑応答集について
2) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案について
3) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 台湾および日本の医療機器製品登録プロセスに関する質疑応答集について
(2024/11/1 Updated)

台湾および日本の医療機器の検査および登録の基準や手順に関する理解の促進を目的として、台湾および日本の医療機器製品登録プロセスに関する質疑応答集が発行されました。

本文書は2部に分かれており、日本での製品登録および台湾での製品登録に関する質疑応答がそれぞれ示されています。なお、本文書は英語で作成されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=47629

2) 輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案について
(2024/11/12 Updated)

医療機器管理法第52条第2項の規定に基づき、輸入医療機器の税関検査に関する規則の改正草案が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の家庭用抗原検査試薬や一般医療用マスク等の検査合格判定基準などに修正が行われています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30805

3) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて
(2024/11/26 Updated)

食品医薬品局は、以下のクラスII医療機器において製造販売承認申請時および変更申請時に適用される、申請品目および比較機器間の比較表、ならびに申請品目の前臨床試験に関する適合宣言書のテンプレートを公開しました。

・カテーテルガイドワイヤ
・血管内輸液セット
・心電計
・パルスオキシメータ

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=47793