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1) 医療機器の臨床試験における電子化システムおよび電子データ管理の適用に関するガイドラインについて
2) エムポックスの流行による緊急使用に対応した核酸検査試薬の申請に関する参考資料について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の臨床試験における電子化システムおよび電子データ管理の適用に関するガイドラインについて
(2024/12/9 Updated)

食品医薬品局は、医療機器の臨床試験における電子化システムおよび電子データ管理の適用に関するガイドラインを公表しました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床試験におけるコンピュータシステムの使用者に適用され、臨床試験依頼者、臨床試験実施者、臨床試験倫理審査委員会および受託研究機関がシステムの検証および管理を行う上で参考となる情報を提供する文書となります。

本文書には、臨床試験における電子データやコンピュータシステムに関する要件などが記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30850

2) エムポックスの流行による緊急使用に対応した核酸検査試薬の申請に関する参考資料について
(2024/12/13 Updated)

食品医薬品局は、エムポックスの流行による緊急使用に対応した核酸検査試薬の申請に関する参考資料を公表しました。

本文書はエムポックスの流行による緊急使用に対応した核酸検査試薬を申請するメーカー向けの参考資料であり、本資料に規定された有効性、作用原理、安全性等に基づいて申請品目の審査が行われます。

本文書においては、申請時に提出すべき製造品質情報や添付すべき資料等について説明されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=47899