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1) スマートテクノロジー医療機器に関する相談指導要領について

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1) スマートテクノロジー医療機器に関する相談指導要領について
(2025/1/9 Updated)

食品医薬品局は、スマートテクノロジー医療機器に関する相談指導要領を公表しました。

本通知の対象は、以下の1つ以上の技術を使用し、ソフトウェアまたはソフトウェアとハードウェアの統合を通じて、人体関連情報(測定データ、標本、画像など)を使用する製品となります。
・人工知能技術(ニューラルネットワーク/機械学習/ディープラーニングなど)
・マルチモーダルデータを統合および分析し、診断および治療に関する推奨事項を提供する技術アプリケーション
・ブレイン・マシン・インタフェースチップ技術アプリケーション
・クラウドコンピューティングまたはエッジコンピューティング機能を備え、拡張現実/仮想現実/複合現実/クロスリアリティ (AR/VR/MR/XR) テクノロジーを使用して、診断および治療に関する推奨事項を提供するアプリケーション

上記に該当するスマートテクノロジー医療機器に関する相談指導を希望する場合の申請様式や記入例、添付資料などが示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=48064