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1) 医療機器臨床試験計画の新規申請における電子化について
2) 医療機器臨床試験における分散型アプローチに関する参考文書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器臨床試験計画の新規申請における電子化について
(2025/10/2 Updated)

2025年10月1日より、医療機器臨床試験計画の新規申請については、「デジタル医療機器臨床試験プラットフォーム」を通じて電子的に提出する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=49658

2) 医療機器臨床試験における分散型アプローチに関する参考文書について
(2025/10/16 Updated)

医療機器管理法第5条に基づいた、分散型医療機器臨床試験に関する参考文書が公開されました。

分散型臨床試験とは、臨床試験のあらゆる段階において、試験チームおよび被験者間の物理的な接触を排除するためにデジタルツールを活用して実施する臨床試験のことであり、本文書においては、分散型医療機器臨床試験についての基本的な考え方やデジタルヘルステクノロジー製品の臨床試験に関する管理要件、また、分散型アプローチを導入する際の注意事項等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652&scid=792