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1) 医療機器類別名比較表の公表について

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1) 医療機器類別名比較表の公表について
(2025/11/13 Updated)

食品医薬品局は、一部の医療機器に関する類別名の比較表を公表しました。

台湾では、2000年に「医療機器の分類およびクラス分類」およびその関連規定、2004年に「医療機器管理規則」、そして2021年に「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」がそれぞれ公布・施行されました。なお、2000年の「医療機器の分類およびクラス分類」およびその関連規定、ならびに2004年の「医療機器管理規則」については、現在廃止されています。

一部の医療機器の類別名は、上述の廃止された規定(2000年「医療機器の分類およびクラス分類」およびその関連規定、ならびに2004年「医療機器管理規則」)に基づき公表されています。それらの名称は2021年の「医療機器の分類およびクラス分類に関する規則」に記載されている名称と完全に一致していないものの、すべて同一の類別に属するため、今般、それらの一部の医療機器に関する類別名の比較表が作成・公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=49855