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1) 医療機器の専門指導に関するガイダンスについて

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1) 医療機器の専門指導に関するガイダンスについて
(2025/12/1 Updated)

食品医薬品局は、医療機器の専門指導に関するガイダンスを公表しました。本ガイダンスは2026年1月1日より有効となります。

本ガイダンスは、以下を対象としています。(以下のいずれかの条件を満たす場合。)

・国内でまだ販売されていない、あるいは開発中であるクラスIIおよびIII医療機器で、将来的に食品医薬品局への登録申請が予定されているもの
・医療機器に関する多国間・多施設共同臨床試験計画の申請

台湾国内の医療機器製造業者は、医療機器の専門指導を受けるための申請を行うことができます。本ガイダンスには、専門指導申請に必要な提出書類、申請審査の流れ、正式受理後の専門指導方法などが示されています。また、当該専門指導申請に係る申請書も同時に公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=49938