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1) 動物組織由来の原材料を含む医療機器の安全性評価に関する参考資料および質疑応答集について
2) 「医療機器の回収および処理方法」第4条の修正草案について

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1) 動物組織由来の原材料を含む医療機器の安全性評価に関する参考資料および質疑応答集について
(2026/1/28 Updated)

食品医薬品局は、動物組織由来の原材料を含む医療機器の安全性評価に関する参考資料および質疑応答集を公表しました。

本参考資料は、医療機器の構成品として、またはその製造工程で使用される、不活性または不活性化された動物組織およびその派生品である原材料に適用されます。本参考資料においては、リスクの特定および分析、残存リスクの受容可能性評価、TSE(伝達性海綿状脳症)追加要求事項などの安全性評価の原則が規定されています。

また、本参考資料に関する質疑応答集も同時に公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31401

2) 「医療機器の回収および処理方法」第4条の修正草案について
(2026/1/30 Updated)

医療機器管理法第58条第3項の規定に基づき、「医療機器の回収および処理方法」の第4条を修正する草案が公表されました。

本修正においては、輸入医療機器について、台湾国内の製造業者の包装・表示等作業による医療機器管理法の規定違反に起因して当該医療機器が回収となった場合、包装・表示等作業は台湾国内製造業者によって行われたものであるため、回収された医療機器は台湾国内製造の医療機器と同様に処理できるとする旨の但し書きの規定が追加されました。なお、本修正は2026年5月1日より施行されます。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=31405