■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般医療機器用消毒剤の組成およびラベリングについて
2) 先端医療機器の臨床試験支援について
3) 医療機器管理法第8条および第3条附属書1の修正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般医療機器用消毒剤の組成およびラベリングについて
(2019/2/5 Updated)

一般医療機器用消毒剤の組成およびラベリングに関する通知が公表されました。

本通知には以下の内容が記載されています。
・一般医療機器用消毒剤(J.6890)の組成は、70%～90%のアルコールであること
・非医薬品であることの表示方法等、ラベリングに関する要求

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3786&id=25122″

2) 先端医療機器の臨床試験支援について
(2019/2/18 Updated)

先端医療機器の臨床試験支援に関する募集が開始されました。
選考を通過した申請者は、カウンセリングや助成金等を受けることができます。

本支援募集は2019年3月15日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=28965″

3) 医療機器管理法第8条および第3条附属書1の修正について
(2019/3/4 Updated)

医療機器管理法第8条および第3条附属書1の修正案が公表されました。
本修正案には、医療機器の名称や定義など、一部医療機器の識別に関する変更内容等が記載されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=24938

また、修正内容に関する比較表を下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636873033153918674