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1) 糖化ヘモグロビンの体外診断用医療機器に関する技術基準について
2) 医療機器メーカー向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 糖化ヘモグロビンの体外診断用医療機器に関する技術基準について
(2019/11/12 Updated)

体外診断用医薬品の安全性と有効性を高めるために、以下の2つの技術基準が公表されました。

・糖化ヘモグロビンの体外診断用医療機器の技術基準
・糞便サンプル中の胃腸微生物または毒性遺伝子の核酸検出試薬の技術基準

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25745

2) 医療機器メーカー向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインについて
(2019/11/21 Updated)

医療機器メーカー向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインが公表されました。

本ガイダンスには、医療機器のサイバーセキュリティにおける基本原則およびリスクマネジメントの原則等が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3787&id=32254