■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器品質マネジメントシステム規則について
2) 医療機器検査機関の認定および委託認定の管理措置について
3) 医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング評価に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器品質マネジメントシステム規則について
(2020/3/31 Updated)

医療機器品質マネジメントシステム規則に関するドラフトが公表されました。

本規則は医療機器管理法第22条第4項に従い策定されており、ISO 13485に準拠し、79条項で構成されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25987

2) 医療機器検査機関の認定および委託認定の管理措置について
(2020/4/1 Updated)

医療機器検査機関の認定および委託認定の管理措置案に関する通知が公表されました。

本通知の添付資料である一般説明案では、医療機器検査機関の認定条件、認定手続き等について記載されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=25992

3) 医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング評価に関するガイドラインについて
(2020/4/13 Updated)

医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング評価に関するガイドラインが公表されました。

本ガイドラインでは、米国「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」ガイダンスやIEC 62366-1:2015 「Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices」が引用されており、設計・開発および製造時におけるヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング評価の確実な実施が製造業者に対して求められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3787&id=32987