■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ソフトコンタクトレンズの非臨床試験基準について
2) 電動車椅子の非臨床試験基準について
3) 医療機器製造業者の構造設備等に関する基準について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ソフトコンタクトレンズの非臨床試験基準について
(2020/4/20 Updated)

以下のソフトコンタクトレンズを対象とした非臨床試験基準の修正が発表されました。

・M.5925 ソフト(親水性)コンタクトレンズ

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26028

2) 電動車椅子の非臨床試験基準について
(2020/4/29 Updated)

以下の電動車椅子を対象とした非臨床試験基準の修正が発表されました。

・O.3860　電動車椅子

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26052

3) 医療機器製造業者の構造設備等に関する基準について
(2020/5/8 Updated)

医療機器製造業者の構造設備等に関する基準のドラフトとして、医療機器製造業者のための基準が発表されました。

本基準は医療機器管理法第20条第2項に従い策定されており、主に以下に関する基準が規定されています。

・構造設備
・作業環境
・材料および最終製品保管時の倉庫環境
・クリーンルーム
・滅菌設備
・包装＆ラベル設備
・記録保管

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26067