■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の流通適正化に関するドラフトガイドラインについて
2) 噴霧器等の非臨床試験基準について
3) 動物由来材料と吸収性カルシウム塩骨空洞充填装置を含む歯科用修復材料等の非臨床試験基準について
4) 医療機器の臨床試験に関するドラフトガイドラインについて
5) 医療機器の品質マネジメントシステム審査と製造許可に関するドラフトガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の流通適正化に関するドラフトガイドラインについて
(2020/5/26 Updated)

医療機器の流通適正化に関するドラフトガイドラインが発表されました。

本ドラフトガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・保管および流通システムの構築、運用、変更に関する要求事項
・トップマネジメントに対する要求事項
・医療機器の出荷・販売体制に関する要求事項
・顧客コミュニケーションおよび調達プロセスに関する要求事項
・要員の教育訓練に関する要求事項
・トレーサビリティ要求事項

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26108

2) 噴霧器等の非臨床試験基準について
(2020/6/12 Updated)

以下の3品目の非臨床試験基準が発表されました。

・噴霧器
・歯科重合用光照射器
・OCT検眼鏡

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26155

3) 動物由来材料と吸収性カルシウム塩骨空洞充填装置を含む歯科用修復材料等の非臨床試験基準について
(2020/6/15 Updated)

以下の2品目の非臨床試験基準が発表されました。

・動物由来材料と吸収性カルシウム塩骨空洞充填装置を含む歯科用修復材料
・抗生物質を含むPMMA骨セメント治療装置

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26178

4) 医療機器の臨床試験に関するドラフトガイドラインについて
(2020/6/17 Updated)

医療機器の臨床試験に関するドラフトガイドラインが発表されました。

本ドラフトガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・臨床試験実施に関する一般規則および臨床試験プロセス概要
・治験責任者の義務
・治験計画に関する要求事項
・インフォームドコンセント、有害事象の通知等に関する規定

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26179

5) 医療機器の品質マネジメントシステム審査と製造許可に関するドラフトガイドラインについて
(2020/6/17 Updated)

医療機器の品質マネジメントシステム審査と製造許可に関するドラフトガイドラインが発表されました。

本ドラフトガイドラインには、主に以下の内容に関して規定されています。

・品質マネジメントシステム審査内容と再評価申請
・品質マネジメントシステム審査方法
・製造許可登録および変更申請

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26181