■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック下における輸入医療機器の海外検査および管理のための支援措置について
2) 医療機器の製造日および耐用期間の表示免除要件に関する通知(ドラフト)について
3) エンテロウイルス核酸増幅試験試薬等に関する技術基準について
4) 再製造された単回使用医療機器の検査および登録について
5) 医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する通知(ドラフト)について
6) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する通知(ドラフト)について
7) 医療機器の受託製造に関するドラフトガイドラインについて
8) 登録により販売許可を取得する必要がある医療機器について
9) 安全性監視活動の対象となる医療機器の品目一覧(ドラフト)について
10) 医療機器のリコールに関する規則(ドラフト)について
11) 特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則(ドラフト)について
12) 輸入医療機器の税関検査に関する規則(ドラフト)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック下における輸入医療機器の海外検査および管理のための支援措置について
(2020/10/28 Updated)

新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック下における輸入医療機器の海外検査および管理のための支援措置に関する通知が発表されました。

本通知では、定期検査費用の払い戻しおよび新規申請について規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=35229

2) 医療機器の製造日および耐用期間の表示免除要件に関する通知(ドラフト)について
(2020/11/2 Updated)

医療機器の製造日および耐用期間の表示免除要件に関する通知のドラフトが発表されました。

コンドーム、生理用ナプキン、ラテックス製検査用手袋、滅菌装置、埋め込み機器および体外診断用試薬を除くすべての医療機器は、有効期間や保存期間を設けずに製造日のみを記載することができます。

本ドラフトでは、以下の表示免除要件について規定されています。

・埋め込み機器における耐用期間の表示免除要件について
・SaMDにおける製造日および耐用期間の表示免除要件について
・人力または重力以外のエネルギーを用いる医療機器における製造日の記載要件について

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26488

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)

3) エンテロウイルス核酸増幅試験試薬等に関する技術基準について
(2020/11/4 Updated)

以下の2件の技術基準が公表されました。

・エンテロウイルス核酸増加試薬の技術基準
・トキソプラズマ、風疹およびサイトメガロウイルス血清学的検査試薬の技術基準

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26495

4) 再製造された単回使用医療機器の検査および登録について
(2020/11/4 Updated)

再製造された単回使用医療機器の検査および登録に関するガイドラインが発表されました。

本ガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・製造許可の申請について
・再製造単回使用医療機器の登録申請および要件

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26494

5) 医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する通知(ドラフト)について
(2020/11/5 Updated)

医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する通知のドラフトが発表されました。

本ドラフトには、UDI表示が不要な医療機器の要件や、医療機器UDIデータベースへの登録およびUDIの適用時期について規定されています。

以下の日程以降に製造または輸入された医療機器に適用されます。

・クラスIIIの埋め込み機器：2021年6月1日
・クラスIIIの非埋め込み医療機器：2022年6月1日
・クラスII医療機器：2023年6月1日

本件に関する意見募集は、発表翌日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26490

6) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する通知(ドラフト)について
(2020/11/5 Updated)

医療機器管理法第33条第1項の規定に基づき、特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する通知のドラフトが公表されました。

本ドラフトには、人体に接触し天然ゴムラテックスを含む医療機器等の12種類の医療機器に対して、追加すべき警告および注意事項と表示場所が規定されています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26496

7) 医療機器の受託製造に関するドラフトガイドラインについて
(2020/11/5 Updated)

医療機器管理法第23条第3項の規定に基づき、医療機器の受託製造に関するドラフトガイドラインが公表されました。

本ドラフトガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器の委託申請および契約書に関する要件について
・受託医療機器製造業許可の登録要件、変更申請および許可の取り消し要件について
・受託製造医療機器に対する責務について
・受託製造医療機器のラベリングに関する要件について

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26498

8) 登録により販売許可を取得する必要がある医療機器について
(2020/11/5 Updated)

医療機器管理法第25条第1項の規定に基づき、登録により販売許可を取得する必要がある医療機器品目一覧のドラフトが公表されました。アラニンアミノ基転移酵素測定用試薬等282品目が指定されています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26501

9) 安全性監視活動の対象となる医療機器の品目一覧(ドラフト)について
(2020/11/6 Updated)

医療機器管理法第47条第1項および第3項の規定に基づき、安全性監視活動の対象となる医療機器品目一覧のドラフトが公表されました。

本ドラフトには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・薬剤溶出性ステント、最初に承認された上場国が台湾であるクラスIII医療機器および経膣骨盤臓器脱治療用外科メッシュにおける承認日から3年間の安全性監視活動の義務規定
・安全性監視計画書の作成要件およびフォーマット(附属書一～三)

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26519

10) 医療機器のリコールに関する規則(ドラフト)について
(2020/11/6 Updated)

医療機器管理法第58条第3項の規定に基づき、医療機器のリコールに関する規則のドラフトが公表されました。

本ドラフトには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・リコール完了の期限について
・リコールの対象となる医療機器の情報公表について
・医療機器のリコールに関する手続き、報告期限および報告の記録保管の要件について

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26520

11) 特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則(ドラフト)について
(2020/11/13 Updated)

医療機器管理法第35条第2項の規定に基づき、第35条第1項で規定されている特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則のドラフトが公表されました。

本ドラフトには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・製造または輸入の申請要件および申請件数について
・ラベリング要件について
・有効性または安全性の評価報告書の提出について
・使用および廃棄について

第35条第1項で規定されている特定の医療機器は以下のとおりです。

・生命を脅かす疾患または重大な障害を有する疾患の予防、診断または治療のために使用するものであって、国内ではまだ適切な代替治療が無い機器
・緊急の公衆衛生上の事情に対応する必要がある機器
・治験機器
・サンプルまたは贈答品としての使用または個人使用を目的とした機器
・修理のために輸入するものであって、修理完了後に国内での販売を目的としない機器
・第34条第4項で規定により公表されている、必要な医療機器の内、製造および輸入を継続して行うことができないものまたは供給が不足している機器

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26523

12) 輸入医療機器の税関検査に関する規則(ドラフト)について
(2020/11/19 Updated)

医療機器管理法第52条第1項の規定に基づき、輸入医療機器の税関検査に関する規則のドラフトが公表されました。

本ドラフトには、コンドームを含む、5種類の医療機器に対し、主に以下の要求事項が規定されています。

・検査申請要件および検査申請の免除要件について
・検査機関による検査方法について
・検査後の手続きおよび費用について

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26535