■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器販売許可、登録および年度ごとの申告に関するドラフトガイドラインについて
2) QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aについて
3) 医療機器製造業者の構造設備等に関する基準について
 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器販売許可、登録および年度ごとの申告に関するドラフトガイドラインについて
(2020/11/25 Updated)

医療機器管理法第28条の規定に基づき、医療機器販売許可、登録および年度ごとの申告に関するドラフトガイドラインが公表されました。

本ドラフトガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器検査登録および許可証発行の申請に関する要件について
・医療機器販売許可の変更、再発行および延長申請に関する規定について
・医療機器の登録および年度ごとの申告について

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26545

2) QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aについて
(2020/12/9 Updated)
第78回メールマガジン「日本」の3)をご参照ください。

3) 医療機器製造業者の構造設備等に関する基準について
(2020/12/10 Updated)

弊社メールマガジン第71号にてご案内しておりました医療機器製造業者の構造設備等に関する基準が公表されました。

本基準は医療機器管理法第20条第2項に従い策定されており、主に以下に関する基準が規定されています。

・構造設備
・作業環境
・材料および最終製品保管時の倉庫環境
・クリーンルーム
・滅菌設備
・包装＆ラベル設備
・記録保管

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26607