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1) 医療機器の流通ライセンスの発行について
2) 医療機器QMS監査および製造業ライセンスの発行について
3) 重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の流通ライセンスの発行について
(2021/1/29 Updated)

医療機器管理法第24条第3項の規定に基づき医療機器の輸送検査および流通ライセンスに関する規則が公表されました。

本規則では、主に以下の要求事項が規定されています。

・申請方法について
・有効期限について
・当局による非通知検査について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26735

2) 医療機器QMS監査および製造業ライセンスの発行について
(2021/2/2 Updated)

医療機器管理法第22条第4項の規定に基づき医療機器QMS監査および製造業ライセンスに関する規則が公表されました。

本規則では、主に以下の要求事項が規定されています。

・QMS監査の申請方法について
・製造業ライセンス申請方法について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26752

3) 重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除について
(2021/2/4 Updated)

医療機器管理法第37条第1項の規定に基づき重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除に関する規則のドラフトが公表されました。

本ドラフトでは、臨床試験の免除要件が規定されています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26763