■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器製造許可の取得免除について
2) 医療機器技術者の管理について
3) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項の表示について
4) 医療機器ラベルへのUDI表示要件について
5) 家庭用医療機器の中国語版取扱説明書の作成について
6) 医療機器の臨床試験臨床試験管理規則について
7) 登録により販売許可を取得する必要がある医療機器について
8) 医療機器の流通適正化に関するガイドラインについて
9) 医療機器品質マネジメントシステム規則について
10) 医療機器の受託製造に関するガイドラインについて
11) 医療機器利用者の個人情報について
12) 日本の医療機器製造業者に対するQMS文書審査免除について
13) 登録により販売許可を取得した医療機器のラベリングおよび包装に関する規則について
14) 医療機器トレーサビリティ管理規則について
15) 特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器製造許可の取得免除について
(2021/3/25 Updated)

医療機器管理法第22条第2項の規定に基づき製造許可の取得が免除される医療機器品目一覧のドラフトが発表されました。

本ドラフトにはクラスI医療機器90品目が含まれています。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26871

2) 医療機器技術者の管理について
(2021/4/1 Updated)

医療機器管理法第15条第1項の規定に基づき医療機器の輸入または修理を行う製造業者および販売業者が雇用すべき医療機器技術者の管理に関する規定が公布され、2021年5月1日より施行されます。

主に以下の要求事項が規定されています。

・本規定が適用される医療機器技術者の種類について
・医療機器技術者の資格要件について
・医療機器技術者の業務内容について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26906

3) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項の表示について
(2021/4/7 Updated)

弊社メールマガジン第77号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第33条第1項の規定に基づき、特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項の表示に関する規定が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規定では、人体に接触する天然ゴムラテックスを含む医療機器等の12種類の医療機器に対して、追加すべき警告および注意事項と表示場所が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26910

4) 医療機器ラベルへのUDI表示要件について
(2021/4/7 Updated)

弊社メールマガジン第77号にてご案内しておりましたとおり、医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する規定が公布され、2021年6月1日より施行されます。

以下の日程以降に製造または輸入された医療機器に適用されます。

・クラスIIIの埋め込み機器：2021年6月1日
・クラスIIIの非埋め込み医療機器：2022年6月1日
・クラスII医療機器：2023年6月1日

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912

5) 家庭用医療機器の中国語版取扱説明書の作成について
(2021/4/8 Updated)

家庭用医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインおよび、コンタクトレンズ、電子血圧計および赤外線ランプのテンプレートが発表されました。

本ガイドラインでは、取扱説明書作成時の注意点および記載すべき項目とその内容が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26920

6) 医療機器の臨床試験臨床試験管理規則について
(2021/4/9 Updated)

弊社メールマガジン第72号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第37条第3項の規定に基づき、医療機器の臨床試験管理規則が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規則には、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・臨床試験実施に関する一般規則および臨床試験プロセス概要
・治験責任者の義務
・治験計画に関する要求事項
・インフォームドコンセント、有害事象の通知等に関する規定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26924

7) 登録により販売許可を取得する必要がある医療機器について
(2021/4/13 Updated)

弊社メールマガジン第77号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第25条第1項の規定に基づき、登録により販売許可を取得する必要がある医療機器68品目が指定され、2021年10月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26933

8) 医療機器の流通適正化に関するガイドラインについて
(2021/4/13 Updated)

弊社メールマガジン第72号にてご案内しておりましたとおり、医療機器の流通適正化に関するガイドラインが発表されました。

本ガイドラインには、ISO 13485に基づき、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・保管および流通システムの構築、運用、変更に関する要求事項
・トップマネジメントに対する要求事項
・医療機器の出荷・販売体制に関する要求事項
・顧客コミュニケーションおよび調達プロセスに関する要求事項
・要員の教育訓練に関する要求事項
・トレーサビリティ要求事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26929

9) 医療機器品質マネジメントシステム規則について
(2021/4/14 Updated)

弊社メールマガジン第70号にてご案内しておりましたとおり、医療機器品質マネジメントシステム規則が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規則は医療機器管理法第22条第4項に従い策定されており、ISO 13485に準拠し、79条項で構成されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26932

10) 医療機器の受託製造に関するガイドラインについて
(2021/4/15 Updated)

弊社メールマガジン第77号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第23条第3項の規定に基づき、医療機器の受託製造に関するガイドラインが発表されました。

本ガイドラインには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器の委託申請および契約書に関する要件について
・受託医療機器製造業許可の登録要件、変更申請および許可の取り消し要件について
・受託製造医療機器に対する責務について
・受託製造医療機器のラベリングに関する要件について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26935

11) 医療機器利用者の個人情報について
(2021/4/15 Updated)

医療機器管理法第81条の規定に基づき、医療機器利用者の個人情報を収集、処理、または利用に関する規定が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規定により、研究機関、医療機関または医療機器ベンダーが、個人情報保護法第6条規定の個人情報を収集、処理、または利用する場合は、書面に加え、電子署名により同意を得ることが可能になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26938

12) 日本の医療機器製造業者に対するQMS文書審査免除について
(2021/4/16 Updated)

日本の医療機器製造業者に対するQMS文書審査免除に関する通知が発表されました。

弊社メールマガジン第54号にてご案内しておりましたとおり、2018年11月30日に台湾と日本との間で「医療機器品質管理システムの資料要求に関する協力覚書」が締結され、日本の医療機器を台湾に輸出する際の提出資料が軽減されています。

2011年5月1日より、協力覚書の有効期間中は、PMDAが発行する基準適合証を提出することで医療機器管理法第22条の規定に基づくQMS文書審査が免除されることになりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26946

13) 登録により販売許可を取得した医療機器のラベリングおよび包装に関する規則について
(2021/4/20 Updated)

7)に記載されている、登録により販売許可を取得した医療機器のラベリングおよび包装に関する規則のドラフトが発表されました。

本ドラフトでは、医療機器管理法第3条で規定されているラベル、取扱説明書および包装への表示要件は、登録により販売許可を取得した医療機器の登録から1年以内に製造された機器においては免除されます。

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26953

14) 医療機器トレーサビリティ管理規則について
(2021/4/21 Updated)

弊社メールマガジン第76号にてご案内しておりましたとおり、医療機器トレーサビリティ管理規則が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規則は、医療機器管理法第19条第3項の規定に基づき、主に以下の事項が規定されています。

・ライセンスホルダおよび製造業者等に対する医療機器のトレーサビリティの要求
・医療機関に対する医療機器および患者情報のトレーサビリティの要求
・医療機器のトレーサビリティに関する情報の申告期限および方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26954

15) 特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則について
(2021/4/22 Updated)

弊社メールマガジン第77号にてご案内しておりましたとおり、第35条第1項で規定されている特定の医療機器における製造および輸入承認に関する規則が公布され、2021年5月1日より施行されます。

本規則は、医療機器管理法第35条第2項の規定に基づき、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・製造または輸入の申請要件および申請件数について
・ラベリング要件について
・有効性または安全性の評価報告書の提出について
・使用および廃棄について

第35条第1項で規定されている特定の医療機器は以下のとおりです。

・生命を脅かす疾患または重大な障害を有する疾患の予防、診断または治療のために使用するものであって、国内ではまだ適切な代替治療が無い機器
・緊急の公衆衛生上の事情に対応する必要がある機器
・治験機器
・サンプルまたは贈答品としての使用または個人使用を目的とした機器
・修理のために輸入するものであって、修理完了後に国内での販売を目的としない機器
・第34条第4項で規定により公表されている、必要な医療機器の内、製造および輸入を継続して行うことができないものまたは供給が不足している機器

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26959