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1) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則について
2) 吸収性縫合糸等の非臨床試験基準について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則について
(2021/6/1 Updated)

弊社メールマガジン第83号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第33条第1項の規定に基づく特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則が改定されました。

本改訂により、以下の2種類の医療機器が表示規制の対象として追加されました。

・一般用メディカルマスク
・電動車椅子(O.3800およびO.3860)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27105

2) 吸収性縫合糸等の非臨床試験基準について
(2021/6/8 Updated)

以下4品目の非臨床試験基準の修正が発表されました。

・吸収性縫合糸
・非吸収性縫合糸
・創外固定器具
・脊椎内固定器具

そして、以下の非臨床試験基準が新たに発表されました。

・創内固定器具

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27117