■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の製造における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
2) 医療機器の輸入と販売における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
3) 臨床試験における医療機器の使用に関する通知の発行について
4) N95基準以上の使い捨て医療用マスクの標準化に関する第2版通知の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の製造における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
(2024/1/8 Updated)

医療機器の製造における品質マネジメントシステムに関する通知が発行されました。本通知では、製造における品質マネジメントシステムの検査や評価基準等が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0388

2) 医療機器の輸入と販売における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
(2024/1/8 Updated)

医療機器の輸入と販売における品質マネジメントシステムに関する通知が発行されました。本通知では、輸入と販売における品質マネジメントシステムでの遵守するべき手順等が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0389

3) 臨床試験における医療機器の使用に関する通知の発行について
(2024/1/16 Updated)

臨床試験における医療機器の使用に関する通知が発行されました。本通知では、臨床試験における基準や条件等が記載されています。医療機器のクラス分類によって適用時期が異なります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/gcp

4) N95基準以上の使い捨て医療用マスクの標準化に関する第2版通知の発行について
(2024/1/19 Updated)

N95基準以上の使い捨て医療用マスクの標準化に関する第2版通知が発行されました。本通知では、FDAガイダンスや工業製品規格等を踏まえた基準の設定について記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/17541