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1) ソフトウェアを組み込んだヘルスケアデバイスの分類に関するガイドラインの発行について

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1) ソフトウェアを組み込んだヘルスケアデバイスの分類に関するガイドラインの発行について
(2024/10/17 Updated)

ソフトウェアを組み込んだヘルスケアデバイスの分類に関するガイドラインが発行されました。
本ガイドラインでは、具体的な製品例から医療機器への該当性やクラス分類等が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://medical.fda.moph.go.th/media.php?id=481848606740062208&name=10.%20%E0%B8%AA%E0%B8%A3%E0%B8%B8%E0%B8%9B%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%A1%E0%B8%B9%E0%B8%A5%E0%B8%A7%E0%B8%B4%E0%B8%99%E0%B8%B4%E0%B8%88%E0%B8%89%E0%B8%B1%E0%B8%A2%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%20software%20(%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%A1%E0%B8%B9%E0%B8%A5%20%E0%B8%93%20%E0%B8%A7%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%209%20%E0%B8%9E.%E0%B8%A2.%2065).pdf