【タイ】医療機器メールマガジン – 第128号(2025/3/12配信)

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1) 非体外診断用医療機器の品目の追加・削除に関する変更申請ガイドラインの公表について
2) CSDT準拠の技術文書作成ガイドラインの公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 非体外診断用医療機器の品目の追加・削除に関する変更申請ガイドラインの公表について
(2025/2/6 Updated)

非体外診断用医療機器について、品目の追加・削除に関する変更申請のガイドラインが公表されました。本ガイドラインでは、追加・削除となるケース例や、変更申請時に必要となる書類の一覧等が記載されております。