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1) 体外診断用医療機器に関する技術文書を評価するための基準と原則の草案について

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1) 体外診断用医療機器に関する技術文書を評価するための基準と原則の草案について
(2023/11/24 Updated)

ASEAN共通申請書類テンプレートに従って、体外診断用医療機器に関する技術文書を評価するための基準と原則の草案が公表されました。本基準と原則は、2024年1月1日から適用を予定しております。

本件に関する意見募集は、2023年12月2日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/49189400/Cong+van+xin+gop+y+tieu+chi+nguyen+tac+danh+gia+ho+so+CSDT+-IVD+ngay+24.11.2023.signed.pdf/66aaaabb-9ead-4a9c-a782-2c3b4047df64