■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の技術・品質基準に基づく分類通達案に関するパブリックコメントの集約結果について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の技術・品質基準に基づく分類通達案に関するパブリックコメントの集約結果について
(2025/10/24 Updated)

ベトナム保健省の医療機器・インフラ局は、「医療機器の調達および入札における技術基準・品質基準に基づく分類に関する通達案」に対するパブリックコメントを公表しました。

パブリックコメントを受けて改定した内容は下記のとおりです。
・国際認証機関のみに限定していた要件を削除し、ベトナム国内の適合性評価機関も認める方針に変更しました。
・技術基準の定義を明確化し、ISO 13485は製造業者の品質マネジメントに関する標準である旨を明記しました。
・韓国の医療機器安全情報院を、自由販売証明書発行機関として追加しました。
・国際整合性の確保を目的として、国家規格および技術規格に加え、ISO、IEC、およびASTM等の国際規格との整合を補強し、整合を図る方針を示しました。
・施行時期については、関係者からの意見を踏まえ、2026年1月1日からの適用が予定されています。

本通達は、廃止済みの通達14/2020/TT-BYTの内容を一部継承しつつ、新たに国際基準との整合性と国内機関の実施可能性を両立させる内容となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=10985