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1) 国家集中調達対象医療機器に関する技術基準・品質基準情報の提出要請について
2) 2026年1月29日に開催されたインフラ及び医療機器分野における法律政策の普及・啓発会議の議事録について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 国家集中調達対象医療機器に関する技術基準・品質基準情報の提出要請について (2026/2/16 Updated)

ベトナム保健省の国家医薬品集中調達センターは、国家集中調達対象医療機器に関し、流通番号保有者に対して技術基準および品質基準に関する情報提供を要請しました。
対象となる製品は、01/2026/TT-BYTで規定された国家集中調達対象医療機器のうち、特定の人工眼内レンズおよび冠動脈ステントです。

流通番号保有者は、以下の情報を提出する必要があります。
・製品の技術仕様
・技術基準および品質基準への適合を証明する資料
・流通番号情報
・各国・地域における流通許可・認証取得状況など

提出期限は2026年3月10日であり、書面提出に加え、指定された電子提出も求められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11191

2) 2026年1月29日に開催されたインフラ及び医療機器分野における法律政策の普及・啓発会議の議事録について
(2026/2/16 Updated)

ベトナム保健省医療インフラ・医療機器局は、2026年1月29日、医療機器分野における新規法令の周知を目的とした会議を開催しました。本会議では、2025年末から2026年初頭に公布された重要な通達5件の内容が説明されるとともに、公布済み通達の実施徹底および監督強化の方針が示されました。

主なポイントは以下のとおりです。
・44/2025/TT-BYT(2025/11/22)
クラスC、Dの流通番号付与、輸入許可、CFS発行等の手続に関する権限委譲を明確化。
・46/2025/TT-BYT(2025/12/29)
医療機器の基準・定数設定に関する権限を各部局へ委譲し、承認後の公表を義務付け。
・57/2025/TT-BYT(2025/12/31)
技術基準および参照国に基づき医療機器を6グループに分類。2027年5月1日施行。
・59/2025/TT-BYT(2025/12/31)
人工呼吸器、麻酔器、電気メス等6機種の検定スケジュールを調整。2026年6月30日以降購入分は使用前検定が必要。
01/2026/TT-BYT(2026/01/09)
人工眼内レンズおよび冠動脈ステントを国家集中調達対象に指定。2027年1月1日より適用。

また、2028年の成立を目指し「医療機器法」の制定準備を進めていることも示されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home?documentId=11199