サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、大阪商工会議所様メールマガジンにおいて、「欧州医療機器規則（MDR）の最新動向と対応のポイント」のテーマでコラムを執筆いたしました。当社ウェブサイトにて、内容の全文を掲載しております。

本コラムは全2回の配信となり、前回は欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）への移行について、本規則の最新動向や適用日までに対応すべきポイントについて解説いたしました。

MDRでは、旧指令（Medical Device Directive：MDD）と比較して様々な要求事項が厳格化されましたが、第2回では、MDRにおけるManufacturer様の法的義務（MDR 第10条）に焦点を当て、その内容を概説いたします。

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第2回：欧州医療機器規則（MDR）におけるマニュファクチャラーの義務

MDRでは、市場に出荷する医療機器に対して責任を有する事業者はマニュファクチャラー（Manufacturer）である。日本に所在する企業であっても、マニュファクチャラーとしてCEマーキングを行うことができる。ただし海外企業は、欧州内に法定代理人（欧州代理人／Authorised Representative）を指定しなければならない。マニュファクチャラーの法的義務は、次の概要のとおり16項からなるMDR 第10条に規定される。各義務の詳細は、さらに他の条文や附属書を確認する必要がある。

 
◆マニュファクチャラーの法的義務（MDR 第10条）
1. MDRの要求事項に従った設計及び製造の保証
2. リスクマネジメントのシステム
3. 臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）の実施
4. 技術文書の作成と維持
5. カスタムメイド機器の要求事項
6. 適合性評価手続きによる適合性の証明
7. UDI、機器情報と事業者情報の登録
8. 技術文書、適合宣言書、認証書の保持（10年間／インプラント機器は15年間）
9. 品質マネジメントシステム
10. 市販後監視（PMS）システム
11. 加盟国が定めた欧州連合公用語での情報提供／ラベル
12. 市販後の不適合に関する是正措置（回収など）の実施、当局やNB等への情報の提供
13. 事故及び市場安全性是正措置（FSCA）の記録と報告のシステム／トレンド報告の実施
14. 規制当局の要請に基づく、適合性に関する情報及び文書の提供
15. 別の法人または自然人に設計または製造を委託している場合、その者を識別する情報の登録
16. 製造物責任

 
◆各義務条項の概説
1は、23のセクションからなる附属書Iに「GSPR: General Safety and Performance Requirements」として規定されている。医療機器の性能と安全性について規定し、日本の薬機法で言えば、基本要件基準に相当する。

2や9は、事業者の体制システムに係わる要求であり、他の国や地域における要求と基本的に同じであるが、同様に体制に係わる市販後の要求10、12、13は、特に欧州固有の要件があり注意を要する。

4は、各製品の1への適合に関する情報がすべて集約されたファイルであり、6による適合性評価時に審査の対象となる。薬機法で言えば、概ね製品標準書に相当する。

3は、1への適合を示す臨床的な証拠に関する要求であり、クラスIからIIIのすべての製品に対して、厳密な手続きによる臨床データ（文献を含む）の収集、調査、評価、分析、考察、その結果の文書化を要求する。

7や15は、欧州統一の医療機器データベースEUDAMEDへの情報登録に関する要求である。欧州ではUDI（バーコード表示）制度はMDRから導入される。

11は取扱説明書やラベルの要求であるが、現地語での提供が原則であり、多言語対応が課題となる。

本コラム概要
テーマ：欧州医療機器規則（MDR）の最新動向と対応のポイント
執筆：株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
コンサルタント　佐藤 英樹（Hideki Sato）
関連URL：大阪商工会議所（http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/）
 

株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、「欧州MDR関連情報」ページにて、MDRアップデート情報のサマリーを掲載しております。随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、是非日々の業務や情報収集に役立てていただければ幸いです。

欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/