この度、2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬の登録及び届出管理方法」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　：国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　100,000円（税込110,000円）
販売開始日：　2021年10月15日（金）
原文：　国家市场监督管理总局令第48号体外诊断试剂注册与备案管理办法

■国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法：
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、総則、基本要求、体外診断用試薬の登録、登録の変更および登録の更新、体外診断用試薬の届出等の章で構成されています。本改正においては、局令第5号において規定されていた製品の分類及び命名に関する規定が削除され、革新的製品の登録や緊急登録を規定した特別登録に関する章や、審査期間を規定する章等が新たに追加されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10458/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン
・中国／医薬品医療機器海外査察管理規定
・中国／国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告（第26号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第43号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 局令第6号 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
・中国／国家食品薬品監督管理総局 局令第7号 医療機器製造監督管理方法
・中国／国家食品薬品監督管理総局 局令第8号 医療機器販売監督管理方法

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