医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者向けセミナーシリーズ「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」（全4回）の第1回目のセミナーです。
ISO 14971:2019に基づく医療機器のリスクマネジメントについてのオンラインセミナーとなります。

■概要：
セミナー名：ISO 14971:2019に基づく医療機器のリスクマネジメント解説セミナー
日時：2021年10月29日（金）13：00～17：00 （4時間）
場所：オンライン開催（Zoomウェビナー）
価格：35,000円（税込み）/1名様
定員：20名程度

■セミナープログラムについて：
本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントプロセスを学習していただきます。当該規格のリスクマネジメントプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4～10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。これにはリスクマネジメントの主要なアウトプット文書であるリスクマネジメント計画書（箇条4.4)、リスクマネジメント実施結果（箇条5, 6, 7, 8）、リスクマネジメント報告書（箇条9）、及びリスクマネジメントファイル（箇条4.5）の作成方法が含まれます。 また、旧版(ISO 14971:2007)からの重大な変更点である、箇条8の全体的な残留リスクのベネフィット・リスク分析の方法及び判定基準についても解説します。
医療機器のユーザビリティ規格IEC 62366-1:2015は、ユーザインタフェースを対象とするリスクマネジメントの規格であるため、医療機器全体のリスクマネジメントを対象とするISO 14971:2019 と密接なリンケージ（繋がり）が要求されます。また、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485:2016は、製品実現プロセス（箇条7「製品実現」）においてリスクマネジメントの実施を要求しています。実際の医療機器の設計開発においては、これら三つの規格が要求するプロセスは独立したものではなく、互いにリンケージがとれた（繋がりがある）プロセスでなければなりません。ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセス、IEC 62366-1:2015のユーザビリティエンジニアリングプロセス、及びISO13485:2016 7.3の設計開発プロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。

■詳細およびご購入お申込み方法：
詳細及びお申込みは、下記ページをご覧ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/10544/