この度、新たに「医療機器のクラス分類に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　58,000円（税込み63,800円）
販売開始日：　2021年11月9日（火）
原文：　Guidance on classification of medical devices

■医療機器のクラス分類に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8（クラス分類の規定）の定義語や各クラス分類規定について、具体例とともに解説が記載されており、各規定を理解する上で非常に役立つガイダンスとなります。
また、非侵襲機器、侵襲機器、能動機器、及び特別規定が適用される機器について、クラス分類規定の適用方法がディシジョンツリー形式で明確化されており、製造業者がクラス分類を決定する上で必ず参照すべき、医療機器のクラス分類における必須ガイダンスとなります。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10764/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
・医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/